Comment communiquer correctement et en conformité un dispositif médical : le guide pratique

Aborder le marketing et la communication dans le secteur de la santé, c’est comprendre comment promouvoir et communiquer ses produits de manière claire et ciblée, mais surtout dans le respect de la réglementation. C’est également un sujet pertinent pour les entreprises qui opèrent dans la production ou la distribution de dispositifs médicaux, outils qui permettent le diagnostic, la prise en charge et le traitement d’une pathologie donnée : il faut en effet identifier des moyens de communication stratégiques et fonctionnels, sans jamais perdre de vue les contraintes imposées par la réglementation du secteur.

Après avoir vu quelles sont les règles et les limites du marketing de la santé, dans ce guide nous verrons ensemble un aperçu de certains des aspects réglementaires les plus importants à connaître dans la publicité des dispositifs médicaux : nous découvrirons ce qu’il est possible de faire, ce qu’il faut éviter et quelles obligations doivent être respectées.

La différence entre publicité commerciale et communication institutionnelle

Pour comprendre ce qui peut et ne peut pas être fait lors de la promotion d’un dispositif médical, il est utile de commencer par quelques définitions clés. Tout d’abord : qu’entend-on par « publicité commerciale » et « publicité institutionnelle » ?

Comprendre ces distinctions, en effet, est essentiel pour comprendre quels contenus relatifs au produit nécessitent une autorisation préalable du Ministère de la Santé – comme la publicité commerciale – et lesquels peuvent cependant être exclus, relevant de la communication institutionnelle.

Si la « publicité pour les produits de santé » désigne généralement toute activité de communication visant à promouvoir leur prescription, leur fourniture, leur vente ou leur utilisation, la « publicité institutionnelle » désigne des formes de communication qui ne font que promouvoir la réputation ou l’image de l’entreprise, sans placer ses produits au centre : pensez, par exemple, au récit de l’histoire, de la vision et de la mission de l’entreprise.

Cette distinction est importante pour une raison précise : de manière générale, comme nous le verrons mieux tout au long de l’article, la publicité institutionnelle n’est pas soumise à autorisation du Ministère. Pour la publicité commerciale, il existe cependant des contraintes et obligations spécifiques, que nous découvrirons plus en détail dans les prochains paragraphes.

Ce qu’il faut éviter lors de la publicité d’un dispositif médical

La principale norme de référence est représentée par l’article 7 du Règlement (UE) 2017/745 (RMD), qui définit les règles à suivre lors de la rédaction des textes et images publicitaires, y compris les étiquettes, en précisant précisément ce qu’il est possible de communiquer sur un dispositif médical et ce qui ne l’est pas.

En particulier, l’article 7 précise qu’il est interdit d’utiliser des textes, noms, marques, images ou autres éléments susceptibles d’induire en erreur l’utilisateur (par exemple un médecin ou un professionnel de la santé) ou le patient, en ce qui concerne l’utilisation prévue, la sécurité et les performances du dispositif. Pour cette raison, il faut éviter :

attribuer des fonctions et des propriétés à l’appareil qu’il ne possède pas ;
créer des impressions erronées concernant le traitement ou le diagnostic, les fonctions ou les propriétés qui manquent à l’appareil : il s’agit d’un concept similaire à celui du point précédent et concerne ce que l’on peut attendre de l’appareil lui-même ;
ne pas informer l’utilisateur ou le patient d’un risque potentiel associé à l’utilisation du dispositif ;
proposer des usages du dispositif autres que ceux pour lesquels il a été conçu et certifié.

Quels appareils peuvent être annoncés au public ?

Une question très importante concerne les circonstances et les modalités dans lesquelles la publicité destinée au public (et donc au patient) peut être réalisée. Comme nous le verrons, en effet, la publicité dans le secteur B2C et celle dans le secteur B2B suivent des voies et des règles différentes.

Selon le décret législatif 137/2022, art. 26 (qui met en œuvre les règles découlant du règlement UE 2017/745), il est interdit de faire de la publicité pour ces appareils auprès du public :

des dispositifs personnalisés comme par exemple des prothèses ;
les appareils qui, selon la législation, doivent être utilisés avec l’assistance d’un médecin ou d’un autre professionnel de la santé ;
les appareils qui, selon les instructions du fabricant, doivent être utilisés avec l’assistance d’un médecin ou d’un autre professionnel de la santé ;
des dispositifs qui ne peuvent être vendus au public que sur prescription médicale.

Dans tous ces cas, le produit ne peut donc être promu que dans le contexte B2B, donc auprès des professionnels comme les médecins et les personnels de santé.

Quand l’autorisation du Ministère de la Santé est-elle obligatoire ?

La publicité de tous les appareils pouvant être annoncés au public – et qui ne font donc pas partie des appareils interdits vus au paragraphe précédent – est soumise à l’autorisation du ministère de la Santé. En pratique, tout contenu publicitaire doit être approuvé au préalable : en l’absence d’autorisation, il n’est pas possible de procéder à la diffusion. De plus, l’autorisation délivrée est valable 24 mois.

Dans le contexte B2B, aucune autorisation n’est cependant nécessaire. Dans ce cas, cependant, les messages doivent être bien signalés, afin qu’il soit clair pour chacun que ces contenus sont destinés exclusivement aux professionnels de santé. Les sites Internet et les réseaux sociaux étant accessibles à tous, lorsque la communication est destinée aux professionnels de santé, elle doit être clairement indiquée.

Sur le plan pratique, cela peut se produire de différentes manières. Sur les sites Internet, par exemple, des clauses de non-responsabilité, des pop-ups peuvent être insérés ou des zones distinctes dédiées aux professionnels peuvent être mises en place.

Exceptions à l’obligation d’autorisation du ministère

Les dispositifs médicaux exclus de cette obligation sont les préservatifs et les accessoires pour dispositifs médicaux. Cette deuxième catégorie comprend par exemple les montures de lunettes (puisque l’appareil est le verre) ; la condition est toutefois que le message se réfère exclusivement à des propriétés non liées aux soins de santé.

Il existe également des cas dans lesquels la promotion ne nécessite pas d’autorisation, à condition que le contenu ne diffère pas de celui indiqué dans la documentation de l’appareil. En d’autres termes, si ce que le fabricant décrit dans la documentation du produit n’est en aucune façon retravaillé, il s’agit simplement d’une publicité institutionnelle placée sur l’appareil. Toutefois, lorsqu’une réélaboration a lieu, l’autorisation du ministère est requise.

Examinons quelques situations publicitaires spécifiques exclues de l’autorisation :

Communication d’entreprise (raison sociale ou activité) : ne nécessite pas d’autorisation si elle n’attribue pas de caractéristiques ou propriétés spécifiques aux appareils, même lorsque celles-ci sont montrées ou représentées dans l’emballage.
Les promotions commerciales (multipacks, prix, concours) : sont autorisées à condition qu’elles ne fassent pas référence à des fonctionnalités ou des avantages de l’appareil.
Listes de prix et réductions : il est possible d’afficher des images de l’appareil ou de l’emballage, sans ajouter d’informations promotionnelles.
Vente à distance : il est possible d’inclure l’image, la description et l’usage prévu de l’appareil, à condition qu’elles soient conformes à la notice et consultables dans leur intégralité.

Ce que disent les orientations ministérielles 2025

Pour comprendre comment élaborer un message promotionnel susceptible d’obtenir l’autorisation du Ministère, sont utiles les directives ministérielles, qui fournissent une série d’indications spécifiques à suivre. Voici les principaux :

Aucun élément ne doit être inclus susceptible d’induire le public – professionnel ou non – en erreur sur l’utilisation prévue, la sécurité ou les performances de l’appareil. Par exemple, vous ne devez pas suggérer que le produit a des effets thérapeutiques qu’il n’a pas réellement.
Chaque message doit être conforme à ce qui est indiqué par le fabricant dans la notice d’utilisation et sur l’étiquette de l’appareil.
La publicité doit toujours présenter de manière lisible des informations spécifiques, notamment la date de délivrance de l’autorisation. Les lignes directrices comprennent également des avertissements spécifiques, par exemple :

Site Internet : quand une autorisation est requise

Même le site Internet de l’entreprise nécessite, dans certains cas, une autorisation complète. Mais quelles sont ces circonstances ? Voyons cela ensemble :

Sites institutionnels d’entreprise : les sites qui promeuvent uniquement l’image de l’entreprise et ne contiennent pas de publicité sur les produits ne nécessitent pas d’autorisation. Si des dispositifs médicaux sont présentés sur le site, il est important de ne pas leur attribuer de caractéristiques ou d’avantages particuliers, pour éviter l’obligation d’autorisation.
Sites de produits : nécessitent une autorisation ministérielle dans leur intégralité.
Sites thématiques à caractère scientifique et informatif : ne nécessitent pas d’autorisation, à condition qu’ils ne contiennent pas de messages promotionnels.

Comment gérer la publicité sur les réseaux sociaux pour les dispositifs médicaux

Jusqu’à présent, nous avons principalement parlé de communication sur le site Internet de l’entreprise. Mais comment gérer la publicité des dispositifs médicaux sur les plateformes sociales ? Dans ces cas, il est nécessaire de désactiver les fonctions de commentaire et de réaction, ainsi que la possibilité de partager la publication ; en d’autres termes, il faut éviter les interactions, afin de s’assurer que le message ne soit pas modifié (puisqu’il s’agit d’un message autorisé par le Ministère).

De plus, vous devez inclure cette clause de non-responsabilité :

Le recours aux témoignages : comment et quand c’est possible

Qu’en est-il de la possibilité d’impliquer des influenceurs de la santé ? Le contenu publicitaire peut-il être développé à partir de témoignages ? La réponse est oui ; Il est permis de créer des publicités impliquant des personnes célèbres, mais sous certaines conditions :

il n’est pas possible de recourir aux professionnels de la santé et aux scientifiques ;
la publicité doit être réalisée de telle manière que le témoignage ne communique pas de préférence ou de recommandation – même implicite – du produit. Une personne qui est représentée avec des symptômes sur lesquels le dispositif médical est efficace, par exemple, selon le Ministère est un exemple de recommandation : par conséquent, il faut l’éviter.

Une équipe multidisciplinaire et toujours actualisée à vos côtés

Lorsqu’il s’agit de communiquer sur la santé – de la création d’un site internet à la gestion des commentaires et avis, en passant par la promotion de services et de produits -, on ne peut pas improviser. D’une part, il est nécessaire de garantir une information correcte, claire et efficace du point de vue de la communication ; en revanche, il est essentiel de le faire dans le respect des règles. Cela tient également compte du fait que le non-respect des règles relatives à la communication des dispositifs médicaux peut entraîner des sanctions financières.

Il est donc important de s’appuyer sur des professionnels spécialisés dans ce domaine, comme l’équipe de Noetica, une agence experte en marketing de la santé, et celle du Cabinet Delli Ponti, une entreprise bolognaise spécialisée dans le droit des nouvelles technologies et le droit de la santé. Grâce à cette approche multidisciplinaire, nous sommes en mesure d’accompagner les entreprises dans toutes les activités liées à la communication dans le secteur de la santé, tant en termes de services que de produits de santé, en garantissant un accompagnement complet, y compris un accompagnement juridique.